Imaavy®, à base de nipocalimabe, passa a ser indicado para pacientes a partir dos 12 anos com AHAI por anticorpos quentes
Pacientes com anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q) passam a contar com uma nova opção de tratamento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou uma nova indicação terapêutica para o Imaavy®, medicamento que tem o nipocalimabe como princípio ativo.
A autorização contempla adultos e adolescentes com 12 anos ou mais diagnosticados com a doença. Segundo a Anvisa, trata-se do primeiro medicamento com indicação específica para AHAI-Q aprovada no país.
A doença é considerada rara e pode apresentar evolução grave e debilitante. Na AHAI-Q, o sistema imunológico produz anticorpos que reconhecem e contribuem para a destruição das próprias hemácias, células responsáveis pelo transporte de oxigênio no sangue.
Entre as consequências estão a redução da quantidade de glóbulos vermelhos, cansaço, falta de ar e, dependendo da gravidade do quadro, a necessidade de transfusões sanguíneas. A enfermidade também pode estar associada a outras complicações.
A estimativa é de que a doença provoque entre um e três novos casos por 100 mil habitantes a cada ano.
Entenda como o nipocalimabe funciona
O Imaavy atua por meio do nipocalimabe, um anticorpo monoclonal desenvolvido para bloquear o receptor neonatal Fc, conhecido pela sigla FcRn.
Esse mecanismo interfere no processo de reciclagem da imunoglobulina G (IgG), levando à redução de seus níveis no sangue. Com isso, também são reduzidos os autoanticorpos envolvidos no processo de destruição das hemácias observado na AHAI-Q.
Decisão teve análise prioritária
A solicitação relacionada à nova indicação recebeu tratamento prioritário durante a análise regulatória. Entre os motivos está o fato de a AHAI-Q ser uma doença rara, séria e potencialmente debilitante.
Outro ponto considerado foi a inexistência, até então, de uma terapia especificamente aprovada no Brasil para essa condição.
A análise prioritária segue os critérios estabelecidos pela RDC 1.001/2025, norma da Anvisa que trata dos procedimentos relacionados à análise de determinadas solicitações de medicamentos.
A nova indicação amplia, portanto, as possibilidades terapêuticas disponíveis no país para adolescentes e adultos que enfrentam a anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes.
Por Comunicação em Ação com informações da Anvisa
Foto: Envato
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